El éxito del proyecto eTOX, nacido en 2010 en el marco de la iniciativa europea IMI (Innovative Medicines Initiative) dio paso en 2017 a un nuevo proyecto, herencia del anterior, pero bastante más ambicioso: eTransafe. En ambos casos, se trata de compartir datos de investigación relacionados con la toxicidad para mejorar la seguridad de nuevos compuestos en desarrollo aprovechando la información que las compañÃas farmacéuticas extraen de sus procesos.
Ferrán Sanz, del Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas (IMIM) y la Universidad Pompeu Fabra, de Barcelona, es el representante académico encargado de coordinar el eTransafe, como lo fue en el eTox, que concluyó en 2016 y que “se ha considerado como uno de los más exitosos proyectos nacidos de la IMIâ€.
Exitoso consorcioEl eTox, formado como un consorcio de 13 grandes farmacéuticas, 11 instituciones académicas y 6 pequeñas empresas, implicó un acuerdo “muy importante†por el cual las farmacéuticas que lo integraron pusieron en común información de multitud de estudios toxicológicos que tenÃan en sus archivos con el objetivo de “extraer nueva información muy valiosa para hacer predicciones toxicológicas de productos en desarrolloâ€.
En este caso, la información compartida procedÃa del desarrollo preclÃnico de moléculas, en animales o in vitro. “Las compañÃas nunca antes habÃan compartido datos de sus archivos de compuestos nuevos o en investigaciónâ€.
La información integrada en la enorme base de datos generada en el proyecto, de casi 9 millones de datos, ha servido ya de herramienta de trabajo tanto en grupos de investigación académicos como en las propias compañÃas adheridas al eTox y hay ejemplos de proyectos en desarrollo que en fases iniciales se han reconducido al cruzar efectos observados con la base de datos, explica Sanz.
También se agilizan mucho los ensayos preclÃnicos que comienzan comparando una nueva molécula con un competidor ya autorizado. “En lugar de hacer todos los ensayos comparativos en paralelo, se pueden evitar los de toxicidad si los datos del comparador están en la base de datos de eTox. Se ahorra la mitad del trabajo, del coste y de los animales de laboratorio que se emplean en los ensayos de toxicidad, algo importante ahora que la tendencia es reducirlos al máximoâ€.
El siguiente paso es el eTransafe, que hereda todo lo aprendido en su predecesor, pero aporta dos diferencias esenciales. En primer lugar, en la base de datos que se genere en el eTransafe se incorporarán también datos clÃnicos e incluso de efectos adversos y farmacovigilancia si los compuestos ya están en el mercado, relacionados en todo caso con su toxicidad y seguridad, y hasta donde las compañÃas quieran compartir.
Trabajo con datosEn segundo lugar, una mejora más técnica, que supone la incorporación de los datos de manera estandarizada en el formato electrónico SEND. En el eTox se incorporaban de forma semi-manual -algunos de ellos procedentes de documentos en papel-, con lo que eso supone de esfuerzo personal, aumento de costes y riesgo de errores en la transcripción de datos. El empleo del formato electrónico SEND, con el que ya operan las compañÃas del sector, permite también el desarrollo de herramientas para explorar y navegar por la base de datos.
Sanz afirma que “estamos orgullosos de haber conseguido que las compañÃas accedieran a compartir sus datos preclÃnicos en el eToxâ€, aunque reconoce que “los dos primeros años costó un pocoâ€. Ahora, la segunda etapa va un paso más allá porque requiere poner en común datos de ensayos clÃnicos. No obstante, el coordinador de los proyectos recuerda que sólo se comparten datos de toxicidad y seguridad; nunca de eficacia, que serÃan los más sensibles.
La previsión es que la nueva base de datos sea mucho mayor, porque se hará con más agilidad gracias al SEND y porque amplÃa el espectro de datos a reunir: tanto preclÃnicos como clÃnicos.
Además del resultado de los proyectos en sà mismos -nuevas bases de datos de gran utilidad para avanzar en la I+D de nuevos compuestos-, tanto el eTOX como el eTransafe suponen también “un motivo de orgullo porque un proyecto de gran importancia estratégica según consideración de la propia IMI se coordine desde una institución españolaâ€, concluye Sanz.
Marco europeo
La IMI es una iniciativa puesta en marcha hace diez años por la Comisión Europea y la industria farmacéutica innovadora europea representada por la Efpia
Financiación
Los proyectos de la IMI se financian al 50% entre la CE y las innovadoras. En los 10 primeros años de la iniciativa, los proyectos han recibido una inversión de 5.300 millones de euros.
Inversión
Para el ‘eTransafe’, la inversión inicial prevista es de 40 millones, 20 a cargo de la CE y 20 de las empresas del consorcio; en el ‘eTox’ la inversión final fue de unos 14 millones de euros.
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